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本罪的構(gòu)成要件為，生產(chǎn)、銷售劣藥,對人體健康造成嚴(yán)重危害。根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

(3)超過有效期的;

(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。由于劣藥一般比假藥的危害小,故生產(chǎn)、銷售劣藥對人體健康造成嚴(yán)重危害的，才成立犯罪。

根據(jù)《藥品案件解釋》，具有下列情形之一的，屬于"對人體健康造成嚴(yán)重危害”：造成輕傷或者重傷的;造成輕度殘疾或者中度殘疾的;造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

本罪的責(zé)任形式為故意，即明知生產(chǎn)、銷售劣藥的行為會發(fā)生破壞市場秩序、危害人體健康的結(jié)果，并且希望或者放任這種結(jié)果的發(fā)生。在行為人對假藥與劣藥發(fā)生認(rèn)識錯誤的情況下，應(yīng)在重合的范圍內(nèi)認(rèn)定為生產(chǎn)、銷售劣藥罪。

如果沒有對人體健康造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成本罪。另外生產(chǎn)、銷售劣藥未對人體造成嚴(yán)重危害，但銷售金額超過五萬元的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪;若未超過五萬元的，屬一般違法行為，不構(gòu)成犯罪，可給予行政處理。過失行為也不構(gòu)成本罪。

《中華人民共和國刑法》第一百四十二條【生產(chǎn)、銷售劣藥罪】生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

生產(chǎn)，銷售劣藥都會對人體健康造成非常嚴(yán)重的損害，并且會對藥品市場造成一定的傷害，我國是嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)和銷售劣藥的。對于生產(chǎn)和銷售必要的相關(guān)人士，將會處以三年以上十年以下有期徒刑，并處一定金額的實際處罰。