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　　特斯拉CEO埃隆·馬斯克親測(cè)過(guò)的“減肥神藥”要來(lái)了。

　　6月3日，諾和諾德司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)正式獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此次申報(bào)的適應(yīng)癥大概率與減重適應(yīng)癥有關(guān)：作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m（肥胖），或≥27kg/m且<30kg/m（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。

　　早已火“出圈”

　　司美格魯肽是一款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，最初的首選適應(yīng)癥為2型糖尿病。近年來(lái)因其展現(xiàn)出的減肥能力，備受資本市場(chǎng)追捧。

　　GLP-1是腸道細(xì)胞分泌的一種多肽類(lèi)激素，它通過(guò)與GLP-1受體相結(jié)合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進(jìn)葡萄糖的新陳代謝。同時(shí)，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的作用，是治療肥胖癥和2型糖尿病的有力靶點(diǎn)。

　　諾和諾德旗下的2.4mg司美格魯肽注射液（Wegovy）減肥適應(yīng)癥于2021年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

　　司美格魯肽被稱(chēng)為“減肥神藥”，去年起，在全球掀起熱潮。

　　2022年10月，特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克發(fā)文稱(chēng)，他一個(gè)月內(nèi)減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用Wegovy。在名人效應(yīng)的加持下，Wegovy在美國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)偏緊，甚至導(dǎo)致被視為Wegovy的替代品諾和泰也出現(xiàn)了全球缺貨。諾和泰是同屬諾和諾德旗下的糖尿病藥物Ozempic，與Wegovy屬于劑量不同的同一種藥物。

　　Wegovy為諾和諾德業(yè)績(jī)帶來(lái)較大提振。諾和諾德財(cái)報(bào)顯示，2022年，Wegovy在全球的銷(xiāo)售收入為61.9億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)346%。2023年一季度，諾和諾德銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)25%，經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)增長(zhǎng)28%。肥胖癥治療領(lǐng)域產(chǎn)品銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)124%，主要由Wegovy在美國(guó)區(qū)的銷(xiāo)售增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)。

　　為此，諾和諾德上調(diào)了2023年業(yè)績(jī)預(yù)期。4月13日，諾和諾德發(fā)布消息稱(chēng)，預(yù)計(jì)2023年經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)增長(zhǎng)28%-34%。諾和諾德全球總裁兼首席執(zhí)行官周賦德表示，“公司對(duì)2023年前三個(gè)月的增長(zhǎng)感到非常滿(mǎn)意，主要由用于糖尿病和肥胖癥治療的創(chuàng)新GLP-1類(lèi)藥物所驅(qū)動(dòng)。良好的銷(xiāo)售勢(shì)頭和持續(xù)提高的供應(yīng)能力，使我們得以上調(diào)全年業(yè)績(jī)預(yù)期。”

　　值得一提的是，除針劑之外，諾和諾德在研的司美格魯肽片劑也有新進(jìn)展。

　　日前，諾和諾德宣布了原計(jì)劃于6月公布的50mg司美格魯肽片劑減肥IIIa期OASIS1研究主要結(jié)果。研究結(jié)果顯示，68周后，口服司美格魯肽50mg組患者的體重減輕了7.4%（18.34kg），安慰劑組患者的體重則僅減輕1.8%（1.9kg）。此外，口服司美格魯肽50mg組中，有89.2%的患者在68周后減肥≥5%（5.27kg），而安慰劑組僅約有24.5%的患者減肥超過(guò)5%。

　　國(guó)內(nèi)藥企競(jìng)速布局

　　國(guó)內(nèi)減肥藥品市場(chǎng)前景廣闊。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，糖尿病及肥胖已成為全球性健康問(wèn)題，GLP-1受體激動(dòng)劑通過(guò)刺激胰島素釋放、抑制食欲等方式達(dá)到控糖減肥目的。隨著產(chǎn)品不斷上市，GLP-1受體激動(dòng)劑迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇，2030年我國(guó)減肥用GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到383億元。

　　目前，全球已獲批5種減肥藥物，分別為奧利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/納曲酮、利拉魯肽、司美格魯肽。其中，批準(zhǔn)用于減肥的GLP-1受體激動(dòng)劑為利拉魯肽注射液和司美格魯肽注射液，利拉魯肽注射液也是諾和諾德旗下產(chǎn)品。

　　中國(guó)市場(chǎng)尚無(wú)GLP-1受體激動(dòng)劑減肥藥上市，唯一獲批的減肥藥物是奧利司他。不過(guò)，華創(chuàng)證券研報(bào)顯示，2022年奧利司他市場(chǎng)規(guī)模僅8.2億元。

　　鑒于GLP-1受體激動(dòng)劑在減肥適應(yīng)癥上的商業(yè)價(jià)值進(jìn)一步擴(kuò)大，國(guó)內(nèi)藥企紛紛進(jìn)場(chǎng)布局，多款GLP-1受體激動(dòng)劑處于臨床在研階段。

　　中航證券認(rèn)為，從靶點(diǎn)和給藥方式來(lái)看，國(guó)內(nèi)減肥藥物研發(fā)布局以GLP-1受體激動(dòng)劑單靶點(diǎn)為主，部分公司對(duì)GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)，甚至三靶點(diǎn)展開(kāi)布局，尋求差異化競(jìng)爭(zhēng)。GLP-1受體激動(dòng)劑的研發(fā)主要有兩個(gè)趨勢(shì)：一是從注射到口服；二是從單一靶點(diǎn)到與其他靶點(diǎn)聯(lián)用，以提升減肥效果。

　　目前，中國(guó)企業(yè)以單靶點(diǎn)布局為主。其中，上海仁會(huì)生物的貝那魯肽和華東醫(yī)藥的利拉魯肽仿制藥研發(fā)進(jìn)展較快，均處于上市申報(bào)階段。此外，華東醫(yī)藥自研的HDM1005和控股子公司道爾生物的DR10624計(jì)劃開(kāi)發(fā)減肥適應(yīng)癥，為雙靶點(diǎn)和三靶點(diǎn)產(chǎn)品。

　　另外，復(fù)星醫(yī)藥子公司萬(wàn)邦生化和愛(ài)美客子公司諾博特生物均布局了利拉魯肽注射液減肥藥仿制藥，項(xiàng)目分別處于三期和一期臨床階段。

　　目前，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的司美格魯肽類(lèi)似藥至少有10款。4月19日，港股上市公司聯(lián)邦制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資附屬公司聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司接到通知，司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥的藥物臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

　　此外，恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、甘李藥業(yè)等公司積極布局。其中，甘李藥業(yè)GLP-1受體激動(dòng)劑（周制劑）GZR18在美國(guó)正式開(kāi)啟I期臨床試驗(yàn)，已完成首例受試者給藥，并在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)Ib/Ⅱa期臨床試驗(yàn)。

　　原料藥方面，今年1月，諾泰生物司美格魯肽原料藥上市申請(qǐng)獲受理。此外，天吉生物公司提交了司美格魯肽原料藥上市申請(qǐng)。