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2022年12月13日，被稱為“新冠神藥”的抗病毒口服藥Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片）在1藥網(wǎng)旗下的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)開啟在線預(yù)售，定價(jià)為2980元/盒，比之前醫(yī)保采購價(jià)2300元略高。但數(shù)小時(shí)后，1藥網(wǎng)相關(guān)預(yù)售頁面就消失了。

類似的情形一個(gè)月前也曾發(fā)生過。11月19日，另一款國內(nèi)已經(jīng)上市的國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定當(dāng)天在美團(tuán)、餓了么等平臺(tái)的部分線上藥店開售，定價(jià)在490元左右，但在24小時(shí)內(nèi)就被緊急下架。另據(jù)多家媒體12月13日?qǐng)?bào)道，阿茲夫定的合作方復(fù)星醫(yī)透露，阿茲夫定目前已在京東健康互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等平臺(tái)實(shí)現(xiàn)線上處方，售價(jià)為330元/瓶。

《中國新聞周刊》記者13日晚在京東互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院掛號(hào)后發(fā)現(xiàn)，線上醫(yī)生稱可開具阿茲夫定的處方，但已經(jīng)沒貨。

Paxlovid和阿茲夫定是國內(nèi)目前僅有的兩款新冠口服藥，但因接連“閃上”又“閃退”的“迷惑”操作，暴露出當(dāng)下在新冠藥物使用上還沒有建立起清晰的認(rèn)知：如何使用、適用人群是誰、是否能線上開具處方，這些問題還亟待進(jìn)一步厘清。

下架前的銷售界面。圖片來源：1藥網(wǎng)APP

輕癥臨床效果并不明顯

42歲的紐蘭生物創(chuàng)始人王浩然，曾在國際藥企諾華擔(dān)任科學(xué)家，他對(duì)Paxlovid的臨床數(shù)據(jù)、藥效和病理學(xué)等內(nèi)容都有過仔細(xì)研究。今年8月，他在美國感染了新冠，感覺很難受，發(fā)燒一度達(dá)到40℃以上，睡眠也不好。他去藥店請(qǐng)醫(yī)生開具了處方藥Paxlovid，一共吃了三個(gè)劑量共計(jì)9片藥物。服用第二劑時(shí)，感到口中有明顯的鐵銹味，仿佛在吞食一塊金屬，并開始劇烈地嘔吐。在他感染前，已接種了兩針mRNA疫苗和2針滅活疫苗。

Paxlovid誕生于2021年11月5日，新冠大流行兩年之后，由輝瑞研發(fā)，《科學(xué)》雜志稱之為“人類抗擊新冠病毒的轉(zhuǎn)折點(diǎn)”。這是一種組合藥，由兩種成分構(gòu)成：奈瑪特韋和利托那韋，推薦劑量為奈瑪特韋300 mg（150 mg×2片）聯(lián)用利托那韋100 mg（100 mg×1片）。

這一組合中，最重要的成分是奈瑪特韋，和其他新冠抗病毒藥物的機(jī)理類似，它發(fā)揮作用的方式是阻斷新冠病毒復(fù)制所需的主要蛋白酶3CL的活性，這是一種針對(duì)新冠的特異性強(qiáng)抑制劑，利托那韋的作用則是減緩抑制劑在人體內(nèi)的代謝或分解，使其在體內(nèi)保持較高的濃度來對(duì)抗病毒。

但王浩然指出，利托那韋本身是一個(gè)肝酶抑制劑，因此會(huì)產(chǎn)生對(duì)肝臟功能抑制的副作用，這也是他服用時(shí)口中有鐵銹味的原因。“這種味道一般說明肝臟的酶代謝出了問題。而且我當(dāng)時(shí)高燒不退，不得已還同時(shí)吃了退燒藥，也需要肝臟來降解。所以同時(shí)服用Paxlovid和退燒藥后產(chǎn)生了藥物的交叉反應(yīng)，但我沒想到副作用這么嚴(yán)重?！蓖鹾迫粚?duì)《中國新聞周刊》說。因此，他強(qiáng)調(diào)，服用Paxlovid之前，必須要注意它的禁忌，比如自身肝功不全、或原本不能喝酒的人，可能在服用時(shí)會(huì)有更顯著的毒性反應(yīng)。另外，一旦開始使用該藥，建議不再同時(shí)使用其他藥物，包括退燒藥。

早在今年2月，國家藥監(jiān)局就引進(jìn)了Paxlovid并附條件批準(zhǔn)上市，說明書中列出的常見不良反應(yīng)包括腹瀉和味覺倒錯(cuò)，偶見不良反應(yīng)如嘔吐、肌痛和頭暈等。并且明確強(qiáng)調(diào)，接受利托那韋治療的患者曾發(fā)生肝轉(zhuǎn)氨酶升高、有臨床表現(xiàn)的肝炎和黃疸。因此，既往有肝臟疾病、肝酶異?；蛘吒窝撞∈返幕颊邞?yīng)慎用本品。

此外，說明書還提供了一個(gè)列表，介紹了Paxlovid與一些藥物可能出現(xiàn)的相互作用，包括鎮(zhèn)痛劑、抗心絞痛藥、抗癌藥、抗生素、抗心律失常藥、抗痛風(fēng)藥等。

輝瑞新冠特效藥。圖/視覺中國

Paxlovid究竟適用于哪些人群？

王浩然解釋說，主要是由輕癥向重癥轉(zhuǎn)換中的高?；颊?，尤其是沒有接種過疫苗的老年人。“對(duì)這部分特殊人群而言，Paxlovid現(xiàn)在可能是唯一比較有抗病毒療效的特效藥了。但如果你疫苗已經(jīng)打好了，使用抗病毒藥物其實(shí)只能算是二線療法?！?/p>

Paxlovid的II/III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，出現(xiàn)癥狀3天內(nèi)就服藥的高危成年新冠感染者，該藥物可以將其住院或病死的風(fēng)險(xiǎn)降低89%。來自香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院的一項(xiàng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)表明，2月26日至6月26日期間，共有11800余人在社區(qū)門診使用了新冠口服藥molnupiravir或Paxlovid，這些患者大多年齡超過60歲，且為未完成疫苗接種的高危人群。molnupiravir是全球首款獲批的新冠小分子口服藥，由美國藥企默克研發(fā)，但研究顯示，在降低住院風(fēng)險(xiǎn)和死亡風(fēng)險(xiǎn)上，Paxlovid比molnupiravir的效果更好。molnupiravir治療組的全因死亡率相比對(duì)照組降低24%，Paxlovid降低了66%，且住院率降低了約24%。

王浩然提醒，對(duì)輕癥患者而言，使用該藥的臨床實(shí)際效果并不明顯，不建議盲目使用，“因?yàn)檩p癥本身不需要抗病毒藥物進(jìn)行干預(yù)”。

《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》8月24日發(fā)表的一項(xiàng)Paxlovid的大型真實(shí)世界療效研究顯示，65歲或以上的成年人接受Paxlovid治療后的新冠住院和死亡率均顯著低于年輕人。接受Paxlovid治療能明顯降低年長感染者的住院率和死亡率，但40 ~64歲的相對(duì)年輕中“沒有發(fā)現(xiàn)治療有明顯效果的證據(jù)”。

輝瑞在2021年12月22日對(duì)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中并不包括青少年的數(shù)據(jù)。直到2022年3月9日，輝瑞才宣布在6至17歲的青少年中啟動(dòng)Paxlovid的II/III期臨床試驗(yàn)。

目前，國家藥監(jiān)局規(guī)定，Paxlovid主要“用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。并且建議在患者確診新冠以及出現(xiàn)癥狀后5天內(nèi)盡快服用，連續(xù)服用5天。

香港地區(qū)新冠臨床管理指南也指出，優(yōu)先使用Paxlovid的患者為“初始感染癥狀輕微，但卻具有疾病進(jìn)展高危因素的人群，包括高齡、未接種疫苗或合并慢病等”。

輝瑞特效藥開售又下架 定價(jià)為2980元/盒。圖/視覺中國

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具處方時(shí)要慎重

對(duì)于這款傳說中的“新冠神藥”，國內(nèi)此前一度很狂熱，尤其近幾個(gè)月，Paxlovid及其印度仿制藥Primovir和Paxista代購非常火爆，“二十條”措施發(fā)布后，國內(nèi)對(duì)這些仿制藥的訂單更是激增，據(jù)媒體報(bào)道，代購商在需求高峰時(shí)單月能賣出5萬盒以上，Primovir每盒價(jià)格也從900元被抬升至3000元。

在美國，Paxlovid的銷量也非?？捎^。自FDA在2021年12月22日緊急批準(zhǔn)其使用后，2022年一季度以來，Paxlovid在美國區(qū)域的處方增長了近5倍，且在美國市場持續(xù)占據(jù)超過90%的市場份額，截至目前，已開出超過390萬張?zhí)幏?。輝瑞表示，2022年上半年，新冠口服藥Paxlovid銷售額已達(dá)96億美元。

與此同時(shí)，在聯(lián)合國藥品專利池的支持下，全球共有35家藥企獲授權(quán)生產(chǎn)Paxlovid成分奈瑪特韋原料藥或制劑,并向占全球約53%人口的95個(gè)中低收入國家供應(yīng)。復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾5家中國企業(yè)都在授權(quán)名單中。

10月28日，經(jīng)過9個(gè)月談判后，中國本土藥企歌禮制藥終于宣布和輝瑞簽訂協(xié)議，獲授權(quán)在中國開啟Paxlovid本地化生產(chǎn)。歌禮制藥創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓介紹，歌禮的利托那韋年產(chǎn)能為5.3億片，此次與輝瑞簽訂的供應(yīng)協(xié)議期為5年，開啟本土生產(chǎn)后，Paxlovid在中國的售價(jià)后續(xù)有可能會(huì)降低。

此前，Paxlovid在國內(nèi)的供應(yīng)并不充足。3月17日晚間，首批進(jìn)口藥物正式進(jìn)入中國海關(guān)，一共只有2.12萬盒，其中一萬盒給了當(dāng)時(shí)疫情形勢嚴(yán)峻的長春。剩余一萬盒則分發(fā)至廣東、福建、江西等省的新冠定點(diǎn)醫(yī)院使用。4月中旬，上海疫情嚴(yán)重，上藥集團(tuán)又單獨(dú)進(jìn)口了兩萬盒Paxlovid，用于上海的新冠患者救治。

在王浩然看來，國內(nèi)此前重癥患者很少，因此在使用Paxlovid上缺乏經(jīng)驗(yàn)積累，很多醫(yī)生對(duì)其藥性，尤其是副作用并沒有深刻了解，因此未來在使用上一定要謹(jǐn)慎。“這個(gè)藥的副作用其實(shí)很強(qiáng)，在美國一開始供不應(yīng)求，后來很多人都不愿意用了?！?/p>

深圳市第三人民醫(yī)院黨委書記劉磊在今年4月曾介紹過Paxlovid的使用，并且稱該藥還為8例疑似意外暴露的醫(yī)護(hù)人員，提供預(yù)防保護(hù)。“我們對(duì)20余例普通型和輕型患者用該藥物進(jìn)行了治療，5天療程結(jié)束后，患者病毒載量明顯下降，出院時(shí)間可縮短至5~7天?！眲⒗谡f。

但王浩然說，Paxlovid實(shí)際上并沒有預(yù)防效果，主要針對(duì)已經(jīng)有癥狀的高危人群?！耙话銓?duì)高危老年人而言，當(dāng)血氧降的較快或感覺很不好時(shí)，可以考慮使用Paxlovid，而且依照我個(gè)人的判斷，不是所有人都能堅(jiān)持服用5天，反正我自己是挺不下來?！?/p>

多位專家強(qiáng)調(diào)，由于該藥可能產(chǎn)生的副作用和多種禁忌事項(xiàng)，必須遵照醫(yī)囑來決定是否使用，決不能依據(jù)個(gè)人判斷在家自己使用。因此，是否可通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上的方式開具處方，還需要謹(jǐn)慎，因?yàn)橐坏伴_閘”，在開藥時(shí)很難做到和線下一樣對(duì)癥，且有嚴(yán)格規(guī)范，政府也很難監(jiān)管。

就在阿茲夫定再度上線的消息發(fā)布后，12月13日晚，記者在京東互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院掛號(hào)后請(qǐng)醫(yī)生開藥，記者自稱“為家里老人開藥”，線上醫(yī)生并沒有單獨(dú)詢問任何老人的癥狀，立刻同意開具處方。另有網(wǎng)友反應(yīng)，在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院發(fā)熱門診購買阿茲夫定，只需提供核酸或抗原陽性結(jié)果照片，就可一鍵下單。

負(fù)責(zé)阿茲夫定商業(yè)化的復(fù)星醫(yī)藥稱，目前正與多家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)接洽合作，多渠道實(shí)現(xiàn)可及性，進(jìn)一步滿足新冠病毒感染患者居家治療需求。對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是否可以首診，已經(jīng)討論多年。12月12日，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組發(fā)布《關(guān)于做好新冠肺炎互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的通知》，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在線開具治療新冠肺炎相關(guān)癥狀的處方，鼓勵(lì)委托符合條件的第三方將藥品配送到患者家中，這被視為對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院“開閘”的信號(hào)。但本次Paxlovid“上線”的羅生門事件為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的發(fā)展再度蒙上了陰影。

在Paxlovid相關(guān)預(yù)售頁面消失后，1藥網(wǎng)回復(fù)《財(cái)經(jīng)》記者稱，1藥網(wǎng)并非網(wǎng)售輝瑞的Paxlovid藥品，而是通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院為符合條件的患者提供診療和用藥服務(wù)。但現(xiàn)實(shí)中，網(wǎng)售與線上問診的邊界很模糊。

王浩然認(rèn)為，疫情高峰時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是一個(gè)重要的補(bǔ)充渠道，可以防止人們?nèi)坑肯蜥t(yī)院造成交叉感染。一種較為理想的模式是，通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院就診時(shí)，也要盡量讓醫(yī)生以視頻形式一對(duì)一問診和溝通，要詳細(xì)向醫(yī)生講述過往病史和用藥情況，“這應(yīng)該和你去線下醫(yī)院沒有太多差別，也是看了真正的醫(yī)生，然后再請(qǐng)對(duì)方判斷是否開具處方?！?/p>

國家藥監(jiān)局疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任陸家海對(duì)《中國新聞周刊》指出，大范圍推廣Paxlovid使用前，必須請(qǐng)專家對(duì)公眾進(jìn)行足夠的宣導(dǎo)和教育：使用該藥能實(shí)現(xiàn)怎樣的目的、應(yīng)在有癥狀后的哪個(gè)階段使用、如何使用、給誰使用，“要為公眾強(qiáng)化認(rèn)知，使用這類抗病毒藥物必須以癥狀為基礎(chǔ)，避免隨意用藥?！?/p>

他建議，授權(quán)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具這類處方時(shí)要慎重。另外，如果感染者認(rèn)為自己有轉(zhuǎn)為重癥的風(fēng)險(xiǎn)，建議優(yōu)先考慮去線下醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，在醫(yī)生的全程指導(dǎo)下用藥?！爸委熜鹿冢钪匾氖菍?duì)癥治療，而不是過度神話某一種所謂‘特效藥’的效果?！?/p>

王浩然建議，面對(duì)未來即將到來的大規(guī)模疫情，在治療重癥患者的藥物使用上，不僅要關(guān)注抗病毒藥物，更要注重“綜合療法”，也就是說，不同的病程需要不同的藥物來治療。比如新冠感染者中后期最致命的因素一般不是新冠病毒，而是血栓的形成，因此使用好抗血栓藥物可大幅度降低新冠重癥患者死亡率，對(duì)老年人而言，也要盡可能多儲(chǔ)備抗血栓藥物，“阿司匹林和利伐沙班等都是很有效的抗血栓藥物?！?/p>

他還提示，對(duì)處于任何階段的患者而言，非藥物療法也非常關(guān)鍵，其中常被人們忽視的一個(gè)“非常有效的措施”就是用鹽水清洗鼻腔，已有多項(xiàng)研究證實(shí)清洗鼻腔的效果“不弱于任何一款藥物”，既可以預(yù)防，也可以減少重癥風(fēng)險(xiǎn)?！暗览砗芎唵?，因?yàn)樾鹿诓《臼紫仍诒乔焕飶?fù)制，這是它的第一個(gè)落腳點(diǎn)，后續(xù)病毒顆粒都是從鼻腔開始向下傳播，擴(kuò)散到嗓子、支氣管和肺部。如果能在源頭上降低進(jìn)入下呼吸道的病毒顆粒，就能大幅度降低重癥率和死亡率。”

在他看來，這是一種最簡單有效能夠降低病毒載量的方法，成本低且副作用小，“事實(shí)上，Paxlovid的作用也就是為了降低病毒載量。”

作者：霍思伊