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醫(yī)療器械只有當使用了一個確認過的滅菌過程，才可以標示“無菌”。當沒有進行該過程時，必須標注“非無菌”。無菌加工即是當一種醫(yī)療器械預期無菌又不能進行最終滅菌時，無菌加工便是其采用的制造方法。

無菌加工要求：

1、整個產品滅菌后再裝入滅菌后的容器內，產品的組件滅菌后再進一步進行加工，組裝。

2、將產品包裝于滅菌后的容器內，加工和包裝是在以一種使項目受N次污染的機會為最小的方式下進行，并在使微粒維持在規(guī)定限度且受人員干預最小的受控環(huán)境下進行。