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疾病概況

BPH，即良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia，BPH)，是引起中老年男性排尿障礙原因中最為常見的一種良性疾?。ㄔ\療指南）。在臨床上的表現(xiàn)主要有：1）儲(chǔ)尿期癥狀，包括尿急、尿頻、尿失禁、夜尿增多等；2）排尿期癥狀，包括排尿躊躇、排尿困難、間斷排尿等；3）排尿后癥狀，包括尿不盡，排尿滴瀝等。BPH最初通常發(fā)生在40歲以后，是一種在全世界范圍內(nèi)發(fā)病率都很高的疾病，我國(guó)60歲男性發(fā)病率大于50％，80歲時(shí)高達(dá)83%（診療指南），法國(guó)50-70歲人群發(fā)病率為57.5%，西班牙40歲以上人群發(fā)病率為11.77%，英國(guó)80歲以上人群發(fā)病率為35%（medtrack）。

BPH患者藥物治療的短期目標(biāo)是緩解患者的下尿路癥狀，長(zhǎng)期目標(biāo)是延緩疾病的臨床進(jìn)展，預(yù)防合并癥的發(fā)生。獲得指南推薦的藥物主要是α－受體阻滯劑、5－α還原酶抑制劑。α－受體阻滯劑是通過阻滯分布在前列腺和膀胱頸部平滑肌表面的腎上腺素能受體，松弛平滑肌，達(dá)到緩解膀胱出口動(dòng)力性梗阻的作用。主要藥物為酚芐明、多沙唑嗪、阿夫唑嗪、特拉唑嗪、坦索洛、萘哌地爾、賽洛多辛等等。5－α還原酶抑制劑則通過抑制體內(nèi)睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)變，進(jìn)而降低前列腺內(nèi)雙氫睪酮的含量，達(dá)到縮小前列腺體積、改善排尿困難的治療目的，主要藥物包括非那雄胺、依立雄胺、度他雄胺等等。除此以外，主要的產(chǎn)品包括α－受體阻滯劑和5－α還原酶抑制劑復(fù)方產(chǎn)品和他達(dá)拉非等。

市場(chǎng)概況

BPH全球市場(chǎng)規(guī)模與OAB相當(dāng)，2015年銷售總額為45.7億美元（IMS），相較2011年下降了近7億美元，主要原因是度他雄胺和坦洛新銷售額大幅下滑。根據(jù)IMS報(bào)告，BPH銷量最好的藥物依次為度他雄胺、坦洛新、賽洛多辛。45.7億美元的市場(chǎng)中，美國(guó)市場(chǎng)以11.3億美元高居榜首，日本以7.62億美元居其次，中國(guó)以1.87億美元居第五。

坦洛新 α受體阻斷劑中，市場(chǎng)占有率最高的是坦洛新，該產(chǎn)品由勃林格英格翰（Flomax/Alna）和安斯泰來共同開發(fā)（Harnal），于1997年獲得FDA批準(zhǔn)，2009年達(dá)銷售峰值，其中Flomax/Alna 19.72億美元，Harnal 12.18億美元，總銷售額為31.9億美元。隨著專利的到期，銷售額大幅下滑，2015年銷售總額約8.5億美元。中國(guó)方面，坦洛新也是BPH領(lǐng)域的第一大品種，2015年樣本醫(yī)院市場(chǎng)達(dá)2.26億元，而放大后的市場(chǎng)可達(dá)12億元。

賽洛多辛　賽洛多辛是第二大α受體阻斷劑，由日本橘生研發(fā)，2008年獲得FDA批準(zhǔn)，全球范圍內(nèi)有橘生、第一三共、艾爾建和利康化工在銷售，2015年銷售額分別為1.28億美元（年報(bào)）、0.98億美元（年報(bào)）、2.32億美元（IMS）和0.79億美元（年報(bào)）。中國(guó)方面，2013年開始銷售，2015年樣本醫(yī)院銷售額只有80萬人民幣。

非那雄胺 非那雄胺是默沙東研發(fā)的5－α還原酶抑制，1992年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Proscar，上市后默沙東又開發(fā)了脫發(fā)適應(yīng)癥，1997年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Propecia。非那雄胺于2005年達(dá)銷售峰值10.3億美元，其中Proscar 7.41億美元，2015年，非那雄胺全球銷售額為2.65億美元（IMS，不包含脫發(fā)適應(yīng)癥）。非那雄胺是我國(guó)BPH領(lǐng)域第二大品種，2015年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)1.66億人民幣，默沙東占有樣本醫(yī)院96.5%的市場(chǎng)，華潤(rùn)賽科占1.0%，放大后的市場(chǎng)達(dá)6億元。

度他雄胺 度他雄胺由GSK開發(fā)，2001年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Avodart，2013年達(dá)銷售峰值，銷售額為13.4億美元，2015年的銷售總額為12.6億美元（IMS）。度他雄胺的中國(guó)市場(chǎng)做得并不成功，2015年樣本醫(yī)院銷售額只有658萬人民幣。不過度他雄胺是此領(lǐng)域最有潛力的品種之一，除了BPH，度他雄胺還可用作前列腺癌。

他達(dá)拉非 他達(dá)拉非最大的適應(yīng)癥是ED，其次是PAH，BPH是日本新藥株式會(huì)社開發(fā)的新適應(yīng)癥。雖然未獲得中國(guó)BPH診療指南推薦，但他達(dá)拉非也是一個(gè)很有潛力的產(chǎn)品，2015年他達(dá)拉非全球銷售額已經(jīng)超過1億美元（僅限BPH適應(yīng)癥）。

BPH藥物樣本醫(yī)院銷售額（信狐藥迅）

BPH在中國(guó)有3億美元的市場(chǎng)，占全球市場(chǎng)的6%左右。其中坦洛新、非那雄胺市場(chǎng)已經(jīng)成熟，賽洛多辛和度他雄胺大有發(fā)展，他達(dá)拉非也是近年來的申報(bào)熱門。我國(guó)有數(shù)千萬的BPH患者，隨著老齡化的加劇，BPH將會(huì)是老年人健康的一大挑戰(zhàn)。很慶幸的是關(guān)注BPH的人越來越多，我國(guó)BPH的市場(chǎng)表現(xiàn)也不錯(cuò)。而BPH的孿生兄弟OAB（尿崩癥）的境遇卻完全不同，全球范圍內(nèi)OAB市場(chǎng)有44億美元，中國(guó)樣本醫(yī)院卻只有幾千萬人民幣的銷售額，真是讓人費(fèi)解。因此我國(guó)的BPH和OAB市場(chǎng)都有很大的發(fā)展空間，成熟的市場(chǎng)均可達(dá)10億美元，關(guān)注老年人健康，不要把目光局限在AD、PD；關(guān)注老年人健康請(qǐng)關(guān)注BPH，關(guān)注OAB。

BPH主要在研項(xiàng)目pipeline

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