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2023-02-14
更新時間：2023-01-15 14:42:37作者：未知
↑商家向記者展示的綠盒包裝
紅星新聞記者丨王語琤 藍婧
責編丨唐歡 編輯丨彭疆
近日，華大集團CEO尹燁等科普博主發(fā)布微博稱，通過儀器檢測粉絲寄來的新冠仿制藥，發(fā)現送檢的藥品中，有相當一部分“仿制藥”不含有效成分奈瑪特韋，疑似“假藥”。其中，綠盒Primovir的假藥率明顯居多。
科普評測自媒體“老爸評測”也告訴紅星新聞記者，截至1月12日，他們收到的100多個樣品中，已完成檢測52個，42個藥品沒有檢測出有效成分，疑似假貨。未檢出有效成分的藥品樣本中，有41份為綠盒Primovir，另一個是白盒Molnunat。
此事經媒體報道后，多個電商平臺下架了綠盒。部分個體代購商仍在出售綠盒，但價格已明顯降低，且成了商家口中的“次品”。
律師表示，新冠藥物進口需辦理許可證件。如無許可證，個人大量代購有可能違反《藥品管理法》相關規(guī)定，還有可能觸犯《刑法》，涉嫌非法經營，可追究刑事責任。如果銷售的是假藥，則涉嫌銷售假藥罪。消費者如有需求，需通過合法渠道購買。
治療新冠藥物需求量大
境外仿制藥流入
輝瑞新冠口服藥Paxlovid說明書顯示，Paxlovid由奈瑪特韋片和利托那韋片組合而成。用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者。
奈瑪特韋是Paxlovid的主要成分之一，也是該組合藥物中對新冠病毒起作用的成分。奈瑪特韋是一種擬肽類抑制劑，通過抑制SARS-CoV-2 Mpro使其無法處理多蛋白前體，從而阻止病毒復制。利托那韋的主要作用是促進奈瑪特韋的藥效發(fā)揮。
據媒體報道，Paxlovid已在北京、上海等地社區(qū)衛(wèi)生中心投用。由于報價過高，Paxlovid未通過2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判。據國務院聯防聯控機制1月11日舉行的新聞發(fā)布會消息，按現行的新冠藥品報銷政策，Paxlovid仍可臨時報銷至2023年3月31日。
已有專家發(fā)聲提醒，治療病毒感染沒有所謂“特效藥”。但部分商家、黃牛利用人們對藥物迫切需求的心理，高價銷售Paxlovid，甚至有商家把價格抬到了1萬元一盒。紅星新聞記者咨詢的Paxlovid代購商，喊價最高為6000元一盒。
由于Paxlovid價格高、需求量大，流入國內市場的印度仿制Paxlovid藥成為一些消費者的選擇。目前國內最常見的印度仿制Paxlovid藥有Primovir（俗稱綠盒）和Paxista（俗稱藍盒）等。
“老爸評測”相關工作人員告訴紅星新聞記者，他們與粉絲溝通時了解到，粉絲的購買渠道包括多個電商平臺，還有朋友圈微商推廣等。其中，最常見的是在朋友圈推廣的代購商。
根據官網介紹，老爸評測科技股份有限公司（簡稱“老爸評測”）創(chuàng)立于2015年，是一家通過專業(yè)技術和儀器對消費品進行安全評測并提供檢測咨詢服務的公司。
1月11日，紅星新聞記者看到，多個電商平臺已無法通過關鍵詞直接搜索到綠盒等印度仿制藥。某知名電商平臺上，記者找到兩家尚在售賣印度綠盒的商家。其中一個商家的綠盒和藍盒都標價2900元一盒。店鋪客服表示，他們與印度藥房有合作，藥品從印度直郵，可以看到全程物流。
另一商家的綠盒標價1500元一盒，藍盒標價3400元一盒。該店客服告訴記者，由于目前印度限制出口，儲備的貨品已經不多，下單后將根據到貨情況排單發(fā)出。
兩家店鋪的證照信息顯示，它們的經營公司均位于中國香港。經營范圍分別包括“藥品、醫(yī)療器械、消毒用品、衛(wèi)生用品、保健食品、化妝品、日用品”；“日用百貨、保健食品、跨境電商進出口貿易”。后者的天眼查信息顯示，該公司成立于2022年，目前仍在注冊中。
記者注意到，一些社交媒體上關于交流印度仿制藥購買及使用經驗的帖文已于近日被刪除，或標注了“內容僅供參考，身體不適請線下就醫(yī)”的字樣。
有部分代購商在微信朋友圈里發(fā)布廣告售賣印度仿制藥。目前，代購商銷售的仿制藥價格已出現了藍盒、白盒遠高于綠盒的情況。記者咨詢的幾位代購商中，綠盒的售價為1500~2000元一盒，藍盒、白盒的售價為2500~3000元一盒。
“老爸評測”相關工作人員告訴紅星新聞記者，目前，他們統(tǒng)計到的粉絲寄來的無效仿制藥，價格為上千元到上萬元不等。
↑“老爸評測”收到的藥品樣本 受訪者供圖
在社交平臺分享了綠盒使用經驗的王女士（化名）表示，去年12月，家里有基礎病的老人感染新冠住院后，她通過國外的朋友輾轉買到一份綠盒仿制藥，包裝上生產時間為2022年4月。老人服用后，精神狀態(tài)看起來有所好轉。不過，王女士告訴記者，由于繼發(fā)細菌性感染嚴重，老人至今尚未脫離生命危險。
綠盒被指假貨率高
仿制藥品檢定需求激增
真正的仿制藥并不等于“假藥”。根據美國食品及藥物管理局（FDA）的定義，仿制藥是一種在劑型、安全性、強度、給藥途徑、質量、性能特點和治療作用方面與原研藥相同的藥物。換句話說，仿制藥可以當作原研藥的同等替代品。
2016年，國務院辦公廳發(fā)布《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求相關部門開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，以提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產業(yè)升級和結構調整，增強國際競爭能力。
“老爸評測”首席技術專家、中國認證毒理學家、全國食品工業(yè)標準化技術委員會委員白利強表示，和Paxlovid一樣，印度的仿制藥也分為主藥奈瑪特韋片和輔藥利托那韋片。輔藥利托那韋片成本稍低，主藥奈瑪特韋片原料昂貴，且有專利門檻。美國藥品專利網站顯示，截至記者發(fā)稿前，僅有37家公司被授權生產奈瑪特韋。
如果藥品中不含奈瑪特韋，就意味著它不具備阻止新冠病毒復制的功效，是假的仿制藥。1月4日，“老爸評測”向粉絲公開征集印度仿制藥樣品。通過高分辨質譜儀檢測征集到的仿制藥品樣本中是否含有奈瑪特韋，以判斷該仿制藥樣本是否為“假藥”。
1月13日，“老爸評測”工作人員告訴紅星新聞記者，截至當日，已完成檢測52個。其中，42個樣品未檢測出有效成分，疑似假貨。未檢出有效成分的包括綠盒41個，印度白盒1個。檢出有效成分的樣品，包括藍盒3個，仿默沙東的Molnupiravir膠囊6個，品牌不明的樣品1個。從目前的檢測結果來看，綠盒的假貨率并不低。
“老爸評測”工作人員表示，大家對鑒定藥品真?zhèn)蔚男枨笕栽谠黾?。截至目前，他們依舊不斷收到問詢可否幫忙檢測仿制藥，而目前收到的樣本中，綠盒占大多數。
紅星新聞記者了解到，有消費者稱，他服用了4粒綠盒藥片，明顯感覺有副作用。兩天后，抗原測試為陰性，當時認為有藥效。但看到相關報道后，對藥品的有效性產生懷疑，于是決定寄送檢測，想確認一下藥品中是否確實含有有效成分。
上海新泊地化工技術服務有限公司（簡稱“新泊地”）是一家可以進行新冠仿制藥奈瑪特韋含量測試的機構。該公司官網顯示，新泊地成立于2015年，位于上海市，是一家從事化工產品配方分析、新產品技術研發(fā)的專業(yè)化技術服務企業(yè)。記者以顧客身份詢價后，客服表示，單次鑒定奈瑪特韋價格為1500元。
新泊地項目經理謝正鵬告訴紅星新聞記者，新冠仿制藥的鑒定訂單從今年元旦過后激增，目前依然處于增長狀態(tài)，每天要測試幾十單。公司實驗室采用LC-MS（液質聯用）和HPLC（高效液相色譜）兩種儀器相互佐證的方法測試。單個LC-MS測試成本在500元以上，單個HPLC測試成本在1200元以上，加上標準品采購費用，以此給出了1500元的奈瑪特韋含量測試定價。
“LC-MS是測試藥物的相對分子質量，比如奈瑪特韋的相對分子質量是499.5，但LC-MS如果測試到有499.5分子量的物質，不能說一定就是奈瑪特韋，因為其他化學成分或者同分異構體也有可能是這個分子量。有些廠家為了規(guī)避測試，可能會添加其他成分來混淆。新泊地特意增加了HPLC外標法測試，用奈瑪特韋和利托那韋的標準樣品做成標準曲線，待測樣品測試后跟標準曲線比對，然后根據出峰面積微積分換算出奈瑪特韋的含量，這樣測試周期比較長，需要3個工作日，但測試準確度非常高，一般不會出現誤判情況?！敝x正鵬說。
謝正鵬表示，公司去年12月初就已接到新冠仿制藥的測試訂單，主要來自藥品供貨商。當時，測試的綠盒樣品中，基本都含有奈瑪特韋，而且含量一般在140-160mg。
然而，今年元旦過后，公司收到的綠盒樣品中，奈瑪特韋含量逐漸減少。最近，甚至出現了完全未檢出奈瑪特韋的綠盒樣品。
公司也接受過利托那韋片劑中利托那韋含量的鑒定訂單，目前測試的幾十個樣品中，都含有利托那韋，不過有些樣品的利托那韋含量不足100mg。
謝正鵬認為，出現“假藥”的仿制藥，大部分是奈瑪特韋片劑有問題。
謝正鵬告訴記者，公司最近抽取了83個印度綠盒的訂單進行奈瑪特韋含量檢測，其中只有9個樣品檢出含有奈瑪特韋，這9份樣品中還有一半單片奈瑪特韋含量不到140mg。
紅星新聞記者注意到，目前已出現綠盒售價遠低于其他版本仿制藥的情況，綠盒也成了一些商家口中的“次品”。
上文提及的經營公司仍在注冊中的電商店鋪客服表示，藍盒Paxista由于“產量較少，生產廠家更好”，售價是綠盒Primovir的兩倍多。店中售賣的綠盒都為2022年6月生產，因為“6月之后就沒有原材料生產了”。
代購商李女士告訴記者，她只銷售Paxlovid、印度藍盒和默沙東，不賣綠盒。藥品委托朋友從國外購買后運至中國香港，再從香港運送至內地。除了對朋友的信任，證明藥品真?zhèn)蔚姆绞绞牵С猪権S到付，客戶檢測真?zhèn)魏鬀Q定留下或退貨。
代購商李先生則稱，他那里的印度仿制藥均無質檢報告，“這東西就是你信就買?！睘榱吮硎舅圪u的是真藥，他展示了生產日期印刷字體不同的兩份藥盒背面照片，表示他售賣的是真藥，而另一種字體的藥盒則為假貨。他表示，他售賣的藥品是從印度購買后，由朋友親自帶入境內，目前全部為“國內現貨”。
代購商莫女士（化名）表示，她售賣的印度綠盒是印度直郵。當記者問及綠盒藥品生產批次時，她回復道，“印度沒有最早批次，都出完了，還不如拿輝瑞或者默沙東?！?/p>
↑商家向記者展示的綠盒存貨
紅星新聞記者看到，目前，網上流傳的一些“鑒別方式”，除了看藥盒的印刷字體，還有測量藥片厚度，看藥品的生產月份等。但謝正鵬和“老爸評測”工作人員均告訴記者，這些所謂的“鑒別方式”其實并不嚴謹，無法據此準確地辨別藥品真?zhèn)巍?/p>
銷售假藥涉嫌違法
購藥需走合法途徑
據“科創(chuàng)日報”消息，綠盒包裝上印刷的銷售公司Astrica Healthcare相關負責人回應稱，“我們最初銷售Primovir時，原料藥的需求量沒有那么大。后來隨著需求增長，代工廠生產了不含奈瑪特韋原料藥的Primovir，因此新的Primovir是無效的。我們也從Primovir（包裝盒上）刪除了我們的名字和號碼?！?/p>
紅星新聞記者多次撥打綠盒早期包裝上的Astrica Healthcare中國辦公室電話號碼，均無法接通。1月14日，記者看到，該公司網頁上的“產品”一欄，沒有名為Primovir的產品。
謝正鵬表示，“目前綠盒已經不再公開銷售。但來源于其他國家，例如不丹、柬埔寨、老撾、孟加拉國等地的藥物開始流向市場。根據目前的檢測結果來看，藍盒等其他品牌的假藥概率暫時較小。但未來不排除藍盒等也會出現不法商家造假的情況?！?/strong>
謝正鵬說，國內很多相關藥品都已經上市銷售，新泊地建議消費者不要購買不明渠道的藥品。一旦發(fā)現藥有問題，很可能難以索賠，有可能帶來經濟損失，甚至危及生命安全。
江蘇法德東恒律師事務所合伙人藍天彬律師告訴紅星新聞記者，個人、電商平臺銷售印度新冠仿制藥，如果未經批準進口，涉嫌違法，可以進行行政處罰。
陜西恒達律師事務所高級合伙人、知名公益律師趙良善表示，《藥品管理法》第98條規(guī)定：“禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品?！薄端幤饭芾矸ā返?24條規(guī)定：“未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免于處罰?！?/strong>新冠藥物進口需要辦理許可證件，如無許可證，個人大量代購用于銷售營利，不僅違反上述《藥品管理法》相關規(guī)定，還觸犯《刑法》第二百二十五條規(guī)定，涉嫌非法經營罪，可追究其刑事責任。
趙良善指出，如果是購買少量自用或者供自己家人使用，一般海關會根據藥物的量、購買頻率綜合判定是否違法。針對購買量較少且是自用的，執(zhí)法人員一般會行使職務自由裁量權，可對其免于處罰。但是，大量采購以及非法銷售的行為是禁止的。
藍天彬律師說，《藥品管理法》規(guī)定，禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品。未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業(yè)整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上3倍以下的罰款，10年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留。
趙良善強調，個人或平臺銷售假藥，則觸犯了《刑法》第一百四十一條規(guī)定：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產?！鄙嫦愉N售假藥罪，可追究其刑事責任。
趙良善建議，為避免消費者損失，消費者在患病之后，應當前往正規(guī)醫(yī)療機構就診，正規(guī)醫(yī)療機構對于需要用藥的患者可以正常開展診療，無需患者自行采購藥物。如果確實需要采購藥物的，要通過合法途徑購買，而非通過黃?；蛘叻欠ㄓ麢C構進行購買。