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生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的犯罪構(gòu)成如下：

(一)客體要件

本罪侵犯的客體為復(fù)雜客體。其主要客體為國(guó)家對(duì)醫(yī)療用品的專門(mén)管理制度，次要客體為公共安全。

(二)客觀方面

本罪在客觀方面表現(xiàn)為：第一，行為人明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)、銷(xiāo)售。第二，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買(mǎi)、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。

在第一種情況下，生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者既可是取得生產(chǎn)、銷(xiāo)售資格的單位和個(gè)人，也可是未取得生產(chǎn)、銷(xiāo)售資格的單位和個(gè)人。刑法所關(guān)注的是所生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品本身的質(zhì)量。只要由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問(wèn)題而造成了對(duì)人體健康嚴(yán)重危害的，即可構(gòu)成本罪。

在第二種情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人不僅要有購(gòu)買(mǎi)行為，而且要有使用行為。該罪是一種結(jié)果犯，即只有在造成對(duì)人體健康的嚴(yán)重危害結(jié)果時(shí)才可以成立。

(三)主體要件

該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個(gè)人;既包括生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者，也包括購(gòu)買(mǎi)并使用者。

(四)主觀方面

學(xué)界通論認(rèn)為該罪只能由故意構(gòu)成。

《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十五條【生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪】

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷(xiāo)售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材是違反法律的行為，需要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任，包括有期徒刑，罰金，沒(méi)收財(cái)產(chǎn)等，構(gòu)成生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的犯罪主體既包括生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者，也包括購(gòu)買(mǎi)并使用者，并且該罪只能由故意構(gòu)成。